全面開展獸藥追溯
[ 時(shí)間：2019-05-29 點(diǎn)擊：1798 ]
為切實(shí)做好獸藥產(chǎn)品追溯管理工作，強(qiáng)化獸藥風(fēng)險(xiǎn)管控，著力提升獸藥質(zhì)量安全水平，我部決定在前期工作基礎(chǔ)上，進(jìn)一步規(guī)范獸藥生產(chǎn)企業(yè)追溯數(shù)據(jù)，對獸藥經(jīng)營活動(dòng)全面實(shí)施追溯管理，在養(yǎng)殖場組織開展獸藥使用追溯試點(diǎn)。現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下。
一、獸藥產(chǎn)品電子追溯碼要求
（一）根據(jù)《獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》相關(guān)規(guī)定，獸藥產(chǎn)品電子追溯碼以二維碼標(biāo)注。獸藥產(chǎn)品追溯二維碼（以下簡稱“獸藥二維碼”）由國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)隨機(jī)產(chǎn)生的追溯碼構(gòu)成，應(yīng)符合國標(biāo)GB/T 18284-2000的快速響應(yīng)矩陣碼（QR Code）符號(hào)的編碼，碼制為QR碼，字符編碼采用UTF-8。追溯碼由24位數(shù)字構(gòu)成，第1-8位為追溯碼申請日期，第9-13位為企業(yè)標(biāo)識(shí)，第14-24位為隨機(jī)位。
（二）獸藥二維碼具有唯一性，一個(gè)二維碼對應(yīng)唯一一個(gè)銷售包裝單位。各級包裝按照包裝級別賦碼，并對兩級以上（包含兩級）包裝建立關(guān)聯(lián)關(guān)系。
（三）獸藥二維碼顏色為黑色，背景色為白色。外觀檢測應(yīng)無脫墨、污點(diǎn)、斷線；模塊邊緣清晰，無發(fā)毛、虛暈或彎曲現(xiàn)象；深淺模塊色差分明；無明顯變形或缺陷。位置和大小的選擇應(yīng)以標(biāo)識(shí)不易變形、便于掃描操作和識(shí)讀為準(zhǔn)則。
二、獸藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施追溯的要求
（四）實(shí)施追溯主要流程：用戶注冊→注冊信息審核后用戶得到戶名和密碼，下載國家獸藥綜合查詢APP掃碼登錄→添加獸藥產(chǎn)品→申請獸藥二維碼→審核通過后下載獸藥二維碼文件→企業(yè)印刷帶有獸藥二維碼的包材……采集入庫產(chǎn)品二維碼數(shù)據(jù)→上傳入庫數(shù)據(jù)文件（系統(tǒng)自動(dòng)審核）→采集出庫產(chǎn)品二維碼數(shù)據(jù)→上傳出庫數(shù)據(jù)文件（系統(tǒng)自動(dòng)審核）→發(fā)貨銷售。
（五）獸藥生產(chǎn)企業(yè)免費(fèi)申請和下載使用獸藥二維碼，負(fù)責(zé)獸藥二維碼的印刷，不得偽造或者冒用獸藥二維碼，要確保識(shí)讀率，保證獸藥二維碼數(shù)據(jù)安全、不外流，保證獸藥二維碼在獸藥全鏈條各個(gè)環(huán)節(jié)正常使用。
（六）根據(jù)《獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》相關(guān)規(guī)定，獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的在我國市場銷售的所有獸藥產(chǎn)品，應(yīng)在獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽或最小銷售包裝上按照我部規(guī)定印制獸藥二維碼。6-20ml（包括20ml）包裝的獸藥產(chǎn)品，自2020年1月1日起，產(chǎn)品標(biāo)簽或最小銷售包裝原則上也應(yīng)按要求加印統(tǒng)一的獸藥二維碼，并上傳入庫信息和出庫信息。因技術(shù)原因無法在產(chǎn)品標(biāo)簽或最小銷售包裝上加印獸藥二維碼的，應(yīng)在最小銷售包裝的上一級包裝上加印統(tǒng)一的獸藥二維碼，涉及的具體產(chǎn)品由獸藥生產(chǎn)企業(yè)提出申請，企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門審查確認(rèn)，確認(rèn)結(jié)果抄報(bào)我部畜牧獸醫(yī)局。
（七）安瓿、5ml及5ml以下的西林瓶或?qū)儆诋愋推康忍厥馇闆r的產(chǎn)品，因包裝尺寸的限制無法在產(chǎn)品標(biāo)簽或最小銷售包裝上加印獸藥二維碼的，應(yīng)在最小銷售包裝的上一級包裝上加印統(tǒng)一的獸藥二維碼。其中屬于異型瓶的產(chǎn)品，由獸藥生產(chǎn)企業(yè)提出申請，企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門審查確認(rèn)，確認(rèn)結(jié)果抄報(bào)我部畜牧獸醫(yī)局。
（八）獸藥產(chǎn)品追溯信息上傳為獸藥GMP工作內(nèi)容之一。自2019年9月1日起，境內(nèi)外獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照附件1要求，及時(shí)、規(guī)范、準(zhǔn)確上傳獸藥產(chǎn)品入庫和出庫數(shù)據(jù)信息至國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，追溯系統(tǒng)將不再接收按舊標(biāo)準(zhǔn)上傳的入庫和出庫文件。9月1日前，為新舊標(biāo)準(zhǔn)并行期，新舊標(biāo)準(zhǔn)的入庫和出庫文件追溯系統(tǒng)均可接收。
（九）國內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品生產(chǎn)下線后應(yīng)及時(shí)將獸藥產(chǎn)品入庫信息（新增追溯設(shè)備廠商代碼和包裝規(guī)格信息）上傳到國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，并應(yīng)在產(chǎn)品上市銷售前將獸藥產(chǎn)品出庫信息（新增追溯設(shè)備廠商代碼）上傳到國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，其中收貨單位為獸藥經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)為已在國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)中注冊入網(wǎng)的合法獸藥經(jīng)營企業(yè)。
（十）獲得《進(jìn)口獸藥注冊證書》的境外獸藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)指定一家在我國境內(nèi)設(shè)立的公司、辦事機(jī)構(gòu)或產(chǎn)品代理商作為獸藥追溯工作的代理機(jī)構(gòu)，承擔(dān)境外獸藥生產(chǎn)企業(yè)獸藥二維碼申請、數(shù)據(jù)上傳及相關(guān)工作，并在我部畜牧獸醫(yī)局備案。進(jìn)口獸藥產(chǎn)品賦碼時(shí)應(yīng)對兩級以上（包含兩級）包裝建立關(guān)聯(lián)關(guān)系，在產(chǎn)品通關(guān)后及時(shí)將產(chǎn)品入庫信息（新增追溯設(shè)備廠商代碼和包裝規(guī)格信息）上傳到國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，并在產(chǎn)品上市銷售前將產(chǎn)品出庫信息（新增追溯設(shè)備廠商代碼）上傳到國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，其中收貨單位為獸藥經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)為已在國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)中注冊入網(wǎng)的合法獸藥經(jīng)營企業(yè)。
三、獸藥經(jīng)營企業(yè)實(shí)施追溯的要求
（十一）采用國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)實(shí)施獸藥二維碼追溯的主要流程：用戶注冊（已注冊用戶需登記企業(yè)社會(huì)統(tǒng)一信用代碼或營業(yè)執(zhí)照注冊號(hào)）→注冊信息審核后獲得到戶名和密碼……獸藥入庫時(shí)，采集入庫產(chǎn)品二維碼數(shù)據(jù)→上傳入庫信息（新增追溯設(shè)備廠商代碼）→獸藥出庫時(shí)，采集出庫產(chǎn)品二維碼數(shù)據(jù)→上傳出庫信息（新增追溯設(shè)備廠商代碼）。
（十二）自2019年9月1日起，獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照附件1或2要求上傳獸藥追溯數(shù)據(jù)信息至國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，追溯系統(tǒng)將不再接收按舊標(biāo)準(zhǔn)上傳的入庫和出庫文件。9月1日前，為新舊標(biāo)準(zhǔn)并行期，新舊標(biāo)準(zhǔn)的入庫和出庫文件追溯系統(tǒng)均可接收。
四、獸藥使用追溯試點(diǎn)養(yǎng)殖場實(shí)施追溯的要求
（十三）獸藥使用追溯試點(diǎn)單位實(shí)施獸藥二維碼追溯主要流程：試點(diǎn)單位用戶打開國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)→選擇“注冊”→選擇“我是使用者”→同意并繼續(xù)→填寫完善信息→監(jiān)管單位審核通過→完成注冊（通過注冊郵箱獲取用戶名密碼）→使用用戶名密碼登錄試點(diǎn)配套APP（可在國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)登錄頁面掃碼下載）或者自行購買已備案登記追溯設(shè)備廠商的終端設(shè)備→掃描采購入庫獸藥產(chǎn)品二維碼→入庫上傳獸藥追溯信息→系統(tǒng)自動(dòng)審核→查看入庫數(shù)據(jù)上傳結(jié)果。
五、獸藥監(jiān)管單位實(shí)施追溯監(jiān)管的要求
（十四）省級畜牧獸醫(yī)主管部門自建獸藥監(jiān)管系統(tǒng)的，根據(jù)附件2進(jìn)行備案登記，并與國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，做到信息互聯(lián)互通，保證本轄區(qū)獸藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、試點(diǎn)養(yǎng)殖場的產(chǎn)品入出庫數(shù)據(jù)信息及時(shí)上傳。
（十五）2019年6月30日前，各省（自治區(qū)、直轄市）所有負(fù)責(zé)獸藥監(jiān)管工作的單位應(yīng)在國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)中入網(wǎng)（注冊并被審核通過），切實(shí)做好本轄區(qū)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的獸藥追溯工作。
（十六）各省級畜牧獸醫(yī)主管部門要切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，督促獸藥生產(chǎn)企業(yè)按照要求及時(shí)、規(guī)范做好獸藥產(chǎn)品賦碼和入庫、出庫追溯數(shù)據(jù)上傳工作。加大獸藥經(jīng)營企業(yè)實(shí)施追溯工作力度，2019年年底前獸藥經(jīng)營企業(yè)實(shí)施追溯力爭達(dá)到100%。未按照規(guī)定實(shí)施追溯的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十九條相關(guān)規(guī)定處罰。
（十七）各省級畜牧獸醫(yī)主管部門要組織轄區(qū)內(nèi)規(guī)模養(yǎng)殖場開展獸藥使用追溯試點(diǎn)，其中獸用抗菌藥使用減量化行動(dòng)試點(diǎn)養(yǎng)殖場優(yōu)先參加。2019年，存欄量（根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局上一年度統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)）前10名的省份，參加獸藥使用追溯試點(diǎn)的養(yǎng)殖場不少于5個(gè)；存欄量11-20名的省份，參加獸藥使用追溯試點(diǎn)的養(yǎng)殖場不少于3個(gè)；；存欄量21名以后（含21名）的省份，參加獸藥使用追溯試點(diǎn)的養(yǎng)殖場不少于2個(gè)。有條件的省份，可鼓勵(lì)動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)參加獸藥使用追溯試點(diǎn)。
（十八）各級畜牧獸醫(yī)行政管理部門要高度重視獸藥使用追溯試點(diǎn)工作，積極爭取有關(guān)支持政策，對實(shí)施獸藥追溯的養(yǎng)殖場戶給予支持。認(rèn)真做好組織實(shí)施、試點(diǎn)單位注冊信息審核和宣傳培訓(xùn)工作，組織本轄區(qū)內(nèi)的試點(diǎn)單位按時(shí)做好入網(wǎng)注冊、購買的獸藥掃碼入庫上傳以及獸藥使用信息記錄等相關(guān)工作，確保獸藥使用追溯試點(diǎn)工作順利實(shí)施。
六、追溯設(shè)備廠商的要求
（十九）2019年9月1日起，追溯設(shè)備廠商應(yīng)在國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)中備案登記，方可獲得接口開展獸藥二維碼數(shù)據(jù)采集工作。追溯設(shè)備廠商請于9月1日前完成在追溯系統(tǒng)中的備案登記以及軟件升級工作，以免影響追溯設(shè)備使用。
七、組織管理
（二十） 我部畜牧獸醫(yī)局負(fù)責(zé)全國獸藥追溯工作的組織管理。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負(fù)責(zé)全國獸藥追溯技術(shù)服務(wù)和培訓(xùn)指導(dǎo)。各省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)獸藥追溯管理、培訓(xùn)、試點(diǎn)和實(shí)施。國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)為國家獸藥監(jiān)管公益服務(wù)系統(tǒng)，在中國獸藥信息網(wǎng)（www.ivdc.org.cn）上運(yùn)行，可接收所有按照附件1和2所采集的規(guī)范數(shù)據(jù)。
來源：農(nóng)村部
